盡管中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化和國際化的道路漫長且充滿挑戰(zhàn)，但通過不斷努力和實踐，天江藥業(yè)有信心行穩(wěn)而致遠。

　　文｜《小康》雜志記者 蘇楓 發(fā)自江蘇省無錫市

攝影/蘇楓

　　中醫(yī)藥，歷經(jīng)數(shù)千年的沉淀與積累，形成了獨特的理論和治療方法。而在中藥應(yīng)用形態(tài)的演變過程中，中藥飲片與中藥配方顆粒猶如傳統(tǒng)與現(xiàn)代的對話，各具特色，互為補充。它們之間有何區(qū)別？又各自有何特點呢？

　　試想一下，您正身處家中的廚房，爐火之上，熬煮著一服傳統(tǒng)的中藥湯劑。藥方中的黃芪、當(dāng)歸等中藥飲片，以其原生的形態(tài)展現(xiàn)在眼前，質(zhì)地、紋理和色澤盡收眼底。隨著時間的推移，中藥飲片的有效成分逐漸釋放，融入湯液之中，漸漸熬煉成了一鍋藥湯。

　　再想象一下，您正奔波于旅途中，緊湊的行程讓您無暇顧及繁復(fù)的煎藥流程。而此刻，只需從隨身包中取出醫(yī)生開具的中藥配方顆粒，簡單地沖泡在熱水中，即可服用。這種顆粒狀的中藥產(chǎn)品，不僅攜帶方便，而且服用簡單，完美契合了現(xiàn)代快節(jié)奏的生活方式。

　　中藥配方顆粒，正是運用了現(xiàn)代科技手段，將傳統(tǒng)的中藥飲片進行提取、濃縮、干燥、制粒等工藝處理，最終制成顆粒狀。盡管形態(tài)發(fā)生了變化，但其中的有效成分并未減少，反而因為科技的加持而更加穩(wěn)定和高效。

　　現(xiàn)代化：融匯傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代科技

　　中醫(yī)藥，作為中華文明的瑰寶，歷經(jīng)千年仍熠熠生輝。然而，在現(xiàn)代快節(jié)奏的生活中，傳統(tǒng)的中藥飲片煎煮方式已難以滿足大眾日益增長的健康需求。在此背景下，中藥配方顆粒應(yīng)運而生，它不僅保留了傳統(tǒng)中醫(yī)藥的智慧，還融入了現(xiàn)代科技的便利。

　　這時候，天江藥業(yè)便進入了人們的視線。天江藥業(yè)創(chuàng)建于1992年，2015年加入中國醫(yī)藥集團，公司占地面積128畝，年產(chǎn)10000噸中藥配方顆粒、600多味中藥配方顆粒產(chǎn)品，以江陰為地區(qū)總部，在全國布局十余個產(chǎn)業(yè)園，其強大的生產(chǎn)能力和廣泛的產(chǎn)業(yè)布局，使得它在國內(nèi)中藥配方顆粒細分領(lǐng)域占據(jù)龍頭地位。正是有了這樣的企業(yè)，中藥配方顆粒才得以廣泛推廣，讓更多的人享受到現(xiàn)代科技帶來的便利和中藥的神奇療效。

　　近年來，天江藥業(yè)響應(yīng)“傳承精華，守正創(chuàng)新”的精神，堅持科研創(chuàng)新，先后承擔(dān)國家級科技項目22項、省級項目31項，參與制定的ISO 23419標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，榮獲國家科技進步獎二等獎，成為國家企業(yè)技術(shù)中心；堅持技術(shù)創(chuàng)新，“中藥配方顆?？鐓^(qū)域全產(chǎn)業(yè)鏈智能制造新技術(shù)應(yīng)用”獲批國家工信部智能制造新模式項目，“中藥提取物先進制藥與信息化技術(shù)融合示范性研究”獲批國家科技部重大新藥創(chuàng)制項目；堅持臨床創(chuàng)新，深入推進?？茖２?，持續(xù)加快院士工作站、國醫(yī)大師工作室建設(shè)轉(zhuǎn)化，陳可冀院士工作站、劉良院士——江陰中藥產(chǎn)業(yè)研究中心、禤國維國醫(yī)大師工作室、丁櫻國醫(yī)大師工作室、國醫(yī)大師顏正華傳承工作室天江藥業(yè)分站建設(shè)落地；堅持高質(zhì)量發(fā)展，提煉總結(jié)“跨區(qū)域、全產(chǎn)業(yè)鏈、數(shù)字化”中藥質(zhì)量管理模式，榮獲江蘇省省長質(zhì)量獎。

　　該公司制定了“五年百億，持續(xù)領(lǐng)跑”的“十四五”戰(zhàn)略目標(biāo)，加快中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈布局：在全國合作建立道地藥材基地，在云南、四川、江蘇、安徽、山西、黑龍江等省建立“現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園”，積極推進中藥的現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化與國際化。

　　“傳統(tǒng)中藥飲片煎煮方式，承載著千年的智慧，但在現(xiàn)代社會忙碌的生活節(jié)奏中，如何使用得更方便還是會遇到一些挑戰(zhàn)。”天江藥業(yè)副總經(jīng)理、研究院院長陳盛君如是闡述。她進一步強調(diào)了中藥配方顆粒誕生的初心，“我們研發(fā)中藥配方顆粒，正是為了解決這一現(xiàn)實需求，讓現(xiàn)代生活更美好?！标愂⒕敱M介紹了中藥配方顆粒嚴(yán)苛的制作過程，從藥材的選取、炮制，到提取、濃縮、干燥、制粒等每一個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把控，以確保藥品的質(zhì)量和療效。

　　中藥配方顆粒并非憑空創(chuàng)造，而是根植于傳統(tǒng)湯藥的物質(zhì)基礎(chǔ)之上進行的劑型創(chuàng)新改革。陳盛君解釋道：“中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯藥的化學(xué)成分保持一致，我們所做的，只是將湯藥的形態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)楸阌跊_泡的顆粒?！边@一改變，既極大地便利了患者的服用，又確保了藥品的穩(wěn)定性與療效，是中藥現(xiàn)代化進程中的重要里程碑。

　　回顧中藥配方顆粒的發(fā)展歷程，陳盛君感慨萬千。她談到，早在上世紀(jì)80年代，國家衛(wèi)生部就開始思考中藥飲片改革之路，直至1992年，天江藥業(yè)提出免煎顆粒的設(shè)想，與衛(wèi)生部的構(gòu)想不謀而合。此后，天江藥業(yè)的創(chuàng)新之舉受到國家層面的高度重視。1993年，獲批國家星火計劃，同年被國家中醫(yī)藥管理局授予“全國中藥飲片改革試點單位”，至2002年天江藥業(yè)更是率先通過中藥配方顆粒類GMP現(xiàn)場認(rèn)證，成為國內(nèi)該領(lǐng)域的開創(chuàng)者。

　　如今，中藥配方顆粒早已走出國門，遠銷美國等全球30多個國家及地區(qū)。對此，陳盛君深感自豪：“這不僅是對中醫(yī)藥文化的弘揚，也是對‘中醫(yī)藥走出去’的有力推動?！?/p>

　　“希望讓更多人了解和認(rèn)識到中藥配方顆粒的意義和價值。它不僅是中醫(yī)藥現(xiàn)代化重要成果，更是對中醫(yī)藥發(fā)展和文化傳承的重要貢獻?！? 陳盛君滿懷期待地倡議，“讓我們一起努力，使中藥配方顆粒在未來發(fā)揮更大的作用！”

　　標(biāo)準(zhǔn)化：推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的責(zé)任擔(dān)當(dāng)

　　中藥配方顆粒，作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科技交融的成果，不僅解決了現(xiàn)代人忙碌生活中無暇煎煮中藥的難題，還有效保留了中藥的精髓和療效。然而，中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究，不僅關(guān)乎其自身的發(fā)展與推廣，它對產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升、中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新乃至國際影響力拓展等方面更具有深遠的意義。

　　“中藥材是特別講究的，包括它的道地性、基原等。打一個通俗的比喻，就如同蘿卜有紅有白，產(chǎn)地不同則外形、口味各異。中藥材同樣因地域、品種、生長條件等因素呈現(xiàn)出多元化的特性?！标愂⒕榻B道。中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行，在另外一種程度上，促進上游中藥材育苗、種植、采收、加工等環(huán)節(jié)的規(guī)范與提升，確保了原料藥材品質(zhì)，從而帶動中藥農(nóng)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，真正實現(xiàn)了“良藥源于良材”。

　　而至下游，“從藥材到顆粒進行全產(chǎn)業(yè)鏈、全過程的質(zhì)量控制，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)體系，確保每一批中藥配方顆粒安全、有效、穩(wěn)定、可控。” 陳盛君強調(diào)。確保臨床療效與用藥安全，是中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究的核心使命。中藥配方顆粒從源頭采集到制備環(huán)節(jié)，直至最終產(chǎn)品性狀、成分含量等，均需嚴(yán)格遵循統(tǒng)一、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。通過深入研究，建立完善的質(zhì)量控制體系，可有效避免原材料質(zhì)量參差不齊、生產(chǎn)工藝不規(guī)范等問題，極大地提升中醫(yī)藥服務(wù)效率和患者滿意度。

　　陳盛君表示：“我們制藥人矢志不渝的目標(biāo)，就是把藥做好，讓臨床醫(yī)生無需擔(dān)心藥品質(zhì)量，更加放心開方用藥?！?/p>

　　天江研究院副院長兼標(biāo)準(zhǔn)研究部經(jīng)理李松向記者分享了中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定的復(fù)雜性和重要性，“中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化是一個涵蓋中藥材種植、采收、炮制、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等全產(chǎn)業(yè)鏈條的系統(tǒng)工程，每一環(huán)節(jié)都需要精細化管理與科學(xué)化操作，絕非短時間內(nèi)可以一蹴而就”。

　　自天江藥業(yè)成立之初，即肩負(fù)起中藥配方顆粒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的重任。彼時，公司已起草600多味中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，李松回憶，“中藥配方顆?！边@一名稱于2001年才正式確定，此前曾被稱為精制飲片、免煎顆粒等。隨著行業(yè)的發(fā)展，國家藥監(jiān)局和藥典委制定了技術(shù)要求，企業(yè)積極響應(yīng)，根據(jù)這些要求開始組織起草相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　在行業(yè)發(fā)展初期，試點企業(yè)制定了中藥配方顆粒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。隨后，六家企業(yè)開始嘗試統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，通過行業(yè)內(nèi)的技術(shù)交流，形成了600多個品種的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案，盡管最終并未落地，但這一嘗試為未來的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一打下了基礎(chǔ)。

　　2016年，國家藥典委員會發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，標(biāo)志著中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作的全面啟動。李松透露，至今已正式發(fā)布296個中藥配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)。然而，這仍然不能滿足臨床使用近800味藥的需求。

　　在談到國家標(biāo)準(zhǔn)研究的過程時，李松強調(diào)了其復(fù)雜性和創(chuàng)新性，因為中藥配方顆粒已經(jīng)失去傳統(tǒng)飲片的外觀形狀，更需要通過嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來保證其質(zhì)量和真?zhèn)巍Ｋ忉尩?，以前的?biāo)準(zhǔn)大多由研究機構(gòu)如大學(xué)主導(dǎo)，而中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定則改變了這種模式，以企業(yè)為主體，這是一種創(chuàng)新。

　　國際化：助力中醫(yī)藥走向世界舞臺

　　在中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，既要尊重傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，又要結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，這本身就是對中醫(yī)藥文化的一種傳承與創(chuàng)新。同時，高標(biāo)準(zhǔn)、高品質(zhì)的中藥配方顆粒，作為中醫(yī)藥現(xiàn)代化的典型代表，能夠在全球范圍內(nèi)展現(xiàn)中醫(yī)藥的獨特魅力與優(yōu)勢，提升國際社會對中醫(yī)藥的認(rèn)知度和接受度，為中醫(yī)藥的全球傳播與應(yīng)用奠定堅實基礎(chǔ)。

　　“我們也在國家中管局、國家藥典委等相關(guān)部門的指導(dǎo)下積極推進國際標(biāo)準(zhǔn)的研究，形成與國際接軌的中藥質(zhì)量評價體系，采用先進技術(shù)對中藥配方顆粒進行全面系統(tǒng)的質(zhì)量控制，這將極大提升中藥在國際市場的認(rèn)可度和競爭力，推動中藥走向世界?！标愂⒕龑Υ顺錆M期冀。

　　為實現(xiàn)這一目標(biāo)，天江藥業(yè)不斷強化與國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)交流合作，引進先進的科學(xué)技術(shù)和研究設(shè)備及優(yōu)秀的科研人才，為深化中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究提供了堅實的基礎(chǔ)和強大的支持。

　　盡管中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化和國際化的道路漫長且充滿挑戰(zhàn)，但通過不斷努力和實踐，天江藥業(yè)有信心行穩(wěn)而致遠。

　　當(dāng)前，中醫(yī)藥發(fā)展已迎來了最好的機遇，在政策引導(dǎo)、科技創(chuàng)新、服務(wù)體系、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、社會認(rèn)知等多方面都面臨著前所未有的有利條件，形成了“天時、地利、人和”的良好局面。展望未來，在各項利好政策與舉措的強力驅(qū)動下，中醫(yī)藥將在守護國民健康、驅(qū)動經(jīng)濟增長、傳播中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化等方面發(fā)揮愈發(fā)顯著的作用。而中藥配方顆粒作為中醫(yī)藥現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的標(biāo)志性成果，將以其獨特的價值與優(yōu)勢，為中醫(yī)藥事業(yè)振興與全球影響力提升作出重大貢獻！

　　本文刊登于《小康》2024年5月下旬刊